ICS 11.040.50 CCS C 43 团体标准 T/SAME 004—2021 X线电子计算机断层扫描装置（ CT）维护与 保养管理服务规范 Specification for maintenance and management services for x -ray electronic computed tomography devices (CT) 2022-06-08发布 2022-07-01实施 上海市医学装备协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SAME 004-2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 计划保养要求 ................................ ................................ ....... 2 4.1 每日保养 ................................ ................................ ....... 2 4.2 每周保养 ................................ ................................ ....... 2 4.3 定期保养 ................................ ................................ ....... 3 5 电源管理要求 ................................ ................................ ....... 3 5.1 计划性开关机 ................................ ................................ ... 3 5.2 紧急停机 ................................ ................................ ....... 3 6 软件维护要求 ................................ ................................ ....... 3 7 质量验收要求 ................................ ................................ ....... 3 8 清洁、消毒和杀菌要求 ................................ ............................... 3 9 放射防护安全要求 ................................ ................................ ... 4 10 使用培训要求 ................................ ................................ ...... 4 11 审核和评价要求 ................................ ................................ .... 4 11.1 制定考核标准 ................................ ................................ .. 4 11.2 管理服务评价 ................................ ................................ .. 4 附录A（资料性） 质量保证水模 ................................ ......................... 5 A.1 第一截面：低对比度分辨率 ................................ ....................... 5 A.2 第二截面：层厚、点扩展函数、线性度 ................................ ............. 5 A.3 第三截面：空间分辨率 ................................ ........................... 5 A.4 第四截面：均匀性和噪音 ................................ ......................... 5 全国团体标准信息平台 T/SAME 004 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 上海申康医院发展中心 提出。 本文件由 上海市医学装备协会 归口。 本文件起草单位： 上海申康医院发展中心、上海市第十人民医院、上海市胸科医院、上海交通大学 医学院附属新华医院、上海市公共卫生临床中心、同济大学附属东方医院、上海市儿童医院、同济大学 附属第一妇婴保健院、上海理工大学 。 本文件主要起草人： 沈兵、陈睦、金广予、黄亮、 陈文、秦浩天、 李晶慧、尤健、李欣桐、杨越、 黄亦成、姜云、季斌、文志林、吴越、黄露莹 。 本文件2022年6月首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SAME 004-2021 1 X线电子计算机断层扫描装置 （CT）维护与保养管理服务规范 1 范围 本文件为规范医院实施科学管理，保证 X线电子计算机断层扫描装置 （x-ray electron computed tomography ，简称CT）质量所应具备的 维护保养的基本管理要求。 本文件的要求是通用的，医院应根据 CT机的特点和使用方式，选择相应的途径和方法达到本 标准的 要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本 文件。 GB/T 19001 -2016/ISO 9001:2015 《质量管理体系》 GB/T 24001 -2016/ISO 14001:2015 《环境管理体系》 GB/T 45001 -2020/ISO 45001:2018 《职业安全健康管理体系》 TSG 08 《特种设备使用管理规则》 WS/T 654-2019 《医疗器械安全管理》 DB31/T 502 《医院物业管理服务规范》 ISO 14971 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 X线电子计算机断层扫描 x-ray electron computed t omograph 利用精确准直的 X线束与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位 做一个接一个的断面扫描，具 有扫描时间快 、图像清晰等特点，可用于多种疾病的检 查。 3.2 清洁 clean 用物理方法清除物体表面的污垢、尘埃和有机物。 3.3 消毒 disinfect 指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病 的程度，而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效，不能杀死细菌的芽孢，有的只起到抑菌的作 用。所用的消毒药物称消毒液。 3.4 杀菌 sterilize 用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。 3.5 全国团体标准信息平台 T/SAME 004 —2021 2 计划保养 planned maintenance 有计划地对设备进行预防性的管理、维护和保养 。 3.6 常规检查 routine examination 了解设备质量情况而进行的定期检查。 3.7 质量保证 quality assurance 为使人们确信产品或服务能满足质量要求 ，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计 划和有系统的活动。 3.8 预防性维护 preventive m aintenance CT机根据设备制造商的维护保养指南规定的内容、周期、要求，从预防的角度出发，进行