ICS 11.040.50 CCS C 43 团体标准 T/SAME 005—2021 医用磁共振成像设备 （MRI）维护与保养管 理服务规范 Specification for medical magnetic resonance imagin equipment (M RI) maintenance and care management services 2022-06-08发布 2022-07-01实施 上海市医学装备协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SAME 005—2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 计划保养要求 ................................ ................................ ....... 2 4.1 每日保养 ................................ ................................ ....... 2 4.2 每周保养 ................................ ................................ ....... 3 4.3 定期保养 ................................ ................................ ....... 3 5 软件维护要求 ................................ ................................ ....... 4 6 质量验收要求 ................................ ................................ ....... 4 7 使用培训要求 ................................ ................................ ....... 4 8 审核和评价要求 ................................ ................................ ..... 4 全国团体标准信息平台 T/SAME 005 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 上海申康医院发展中心 提出。 本文件由 上海市医学装备协会 归口。 本文件起草单位： 上海申康医院发展中心、上海市第十人民医院、上海健康医学院、上海市胸科医 院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海市公共卫生临床中心、同济大学附属东方医院、上海市儿 童医院、同济大学附属第一妇婴保健院。 本文件主要起草人： 沈兵、陈睦、金广予、黄亮、 陈文、秦浩天、 李晶慧、尤健、李欣桐、黄清明、 杨越、黄亦成、姜云、季斌、文志林 、吴越。 本文件2022年6月首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SAME 005—2021 1 医用磁共振成像设备 （MRI）维护与保养管理服务规范 1 范围 本文件为 规范医院 实施科学管理，保证 医用磁共振成像设备 (Medical Magnetic Resonance Imaging Equipment ，简称MRI)质量所应具备的 维护与保养的基本管理要 求。 本文件的要求是通用的，医院应根据自身产品的特点和使用方式，选择相应的途径和方法达到本 标 准的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应 的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 19001 -2016/ISO 9001:2015 《质量管理体系》 GB/T 24001 -2016/ISO 14001:2015 《环境管理体系》 GB/T 45001 -2020/ISO 45001:2018 《职业安全健康管理体系》 TSG 08 《特种设备使用管理规则》 WS/T 654 -2019 《医疗器械安全管理》 DB31/T 502《医院物业管理服务规范》 ISO 14971 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 磁共振 magnetic resonance imaging 用核磁共振原理，依据所释放的能量在物质内部不同结构环境中不同的衰减，通过外加梯度磁场检 测所发射出的电磁波，即可得知构成这一物体原子核的位置和种类，据此可以绘制成物体内部的结构图 像。 3.2 清洁 clean 用物理方法清除物体表面的污垢、尘埃和有机物。 3.3 计划保养 planned maintenance 有计划地对设备进行预防性的管理、维护和保养 。 3.4 常规检查 routine examination 全国团体标准信息平台 T/SAME 005 —2021 2 了解设备质量情况而进行的定期检查 。 3.5 质量保证 qualityassurance 为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体系中实施， 并根据需要进行证实的全部有 计划和有系统的活动 。 3.6 预防性维护 preventive maintenance MRI设备根据设备制造商的维护保养指南规定的内容、周期、要求，从预防的角度出发，进行周期 性的保养、检查，提前发现潜在的故障隐患，预防和减少故障的发生，保障设备在设计生命周期内符合 产品注册时技术要求，确保设备使用安全、有效。预防性维护包括外观检查、清洁保养、易损件检查或 更换、功能检查和安全检查。 通用设备根据使用频率和使用时间制定预防性维护和保养 计划，保证设备达到完好状态 。 3.7 检测 testing 使用检测工具对医院设备各项指标进行周期性测试，保证设备准确安全地运行，判断工作状态是否 在允许范围内，确保设备在 医疗诊断和治疗中的质量。 3.8 系统开关机 system shutdown and startup 根据设备需要计划性开关机，确保设备运行状态良好 ，以防在突发情况下的紧急失超 。 3.9 软件维护 software maintenance 根据需求变化或硬件环境的变化对应用程序进行部分或全部的修改，修改时应充分利用源程序 。 3.10 失超quench of superconductivity 超导体因某种原因突然失去超导特性而进入正常态。此时温度急剧升高，液氦大量挥发，磁场强度 迅速下降 。 4 计划保养 要求 保养要求必须做到符合 NMPA的性能标准，并能使设备处于最佳性能状态。推荐保养周期在用户保养手 册中有所描述，医院管理人员也可根据医院的实际情况适当增加保养的频次。 保养维护后要求出具一份保养记录， 包括所有已校准的技术参数及工作条件的改变， 相关公司的名称、 维护人员和实施日期。医院管理人员应该检查并保存保养记录 。 4.1 每日保养 4.1.1 监测机房环境条件（温度要求 18~24℃，湿度要求 40%~70%），确保符合设备工作要求 。 4.1.2 检查电源和电路连接 。 4.1.3 使用前测量液氦液位水平 。 4.1.4 使用前做水模测试 。 全国团体标准信息平台 T/SAME 005—2021 3 4.1.5 每日上下班注意冷头响声是否正常 。 4.1.6 每日清理磁体外壳以及扫描床表面灰尘、污渍、血迹和造影剂 。 4.2 每周保养 4.2.1 每周查看水冷机流量与温度 。 4.2.2 每周检查磁体压缩机动态压力是否正常 。 4.2.3 每周重启主机和工作站计算机，释放内存 。 4.3 定期保养 4.3.1 至少每六个月一次有计划的维护保养，应由合格且授权的维修技术人员进行 。 4.3.2 维护内容包含机械性能维护和电气性能维护，机械性能维护应包含：安全装置检查、各机械限 位装置有效性检查、 各种运转检 查、 操作完整性检查； 电气性能维护应包含： 各种应急开关有效性检查、 参数检查 。 4.3.3 清洁 4.3.3.1 为了满足清洁要求，