ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0003—2021 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合 金髋臼外杯 Implants for surgery -Total hip joint prostheses- Additive manufactu ring titanium alloy acetabular cup 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0003—2021 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 3 2 规范性引用文件 ..................................................................... 3 3 术语和定义 ......................................................................... 4 4 预期性能 ........................................................................... 4 5 设计属性 ........................................................................... 4 6 要求 ............................................................................... 4 7 试验方法 ........................................................................... 6 8 制造 ............................................................................... 8 9 灭菌 ............................................................................... 8 10 包装 .............................................................................. 9 11 制造商提供的信息 .................................................................. 9 T/CSBM 0003—2021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利 。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大 学、威高集团有限公司。 本文件主要起草人： 张家振、李新宇、王彩梅、魏崇斌、李健、刘斌、郭晓恒、韩丹、董利华、付 瑞芝、郝永强、王坤正、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、蔡宏、郭征、赵峰。 本文件首次发布。 T/CSBM 0003—2021 3 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯 1 范围 本标准规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯（以下简称为钛合金髋臼外杯） 的 产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的 TC4或TC4 ELI的金属髋臼外杯。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分 室温试验方法 GB/T 4698 (所有部分 ) 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X射线CT检测方法 YY 0118 关节 置换植入物 髓关节假体 YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分分类和尺寸标注 YY/T 0920 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 YY/T 1701 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI 粉末 ISO 7206-12 Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 12: Deformation test method for acetabular shells ASTM F1820-13 测定模块化髋臼装置轴向拆卸力的试验方法(Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices ) ASTM F2052 测量磁共振环境中医疗设备上磁感应位移力的试验方法(standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on medical devices in the magnetic resonance environment) ASTM F2119 评定无源植入物磁共振图像产物的试验方法(Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants) ASTM F2182 测量磁共振成像期间无线电频率感应热近无源植入物的标准试验方法(Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging) T/CSBM 0003—2021 4 ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment 3 术语和定义 GB/T 35021 、GB/T 35351 、YY/T 1428和YY/T 1502 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 多孔结构 porous structure 三维连通孔隙结构，预期发挥骨整合作用。 孔径 pore size 三维连通孔在特定观测平面下的等效圆直径。 注： 制造商应明确增材制造产品或样块的单元结构，以及拟采取的观测面或观测角度。 丝径 wire diameter 形成多孔结构的金属丝的直径。 孔隙率 porosity 孔隙总量占材料体积的比例。 [GB/T 36983-2018，术语和定义 3.5] 4 预期性能 YY/T 0640 —2016第4 章及YY/T 0920— 2014第4章的要求适用于 本标准。 5 设计属性 YY/T 0640- 2016第5部分的要求适用于 本标准。 应对多孔结构的骨整合能力作出评价，应满足临床应用的要求。 应评价金属髋臼杯的金属离子析出量对人体的影响。 应评价金属髋臼杯的微生物及微粒污染的程度。 应按照GB/T 16886.1 的要求对金属髋臼杯进行生物学评价。 6 要求 材料 6.1.1 由TC4或TC4 ELI粉末制造的金属