ICS： 团体标准 T/NAHIEM36—2021 体外诊断经营（流通）企业团体标准 2021-09-024发布 2021-09-24实施 全国卫生产业企业管理协会发布 全国团体标准信息平台 -2-前言 本标准按照T/CAS1.1-2017规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。 本标准由全国卫生产业企业管理协会提出。 本标准起草单位：上海润达医疗科技股份有限公司 本标准协助起草单位：全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、江西乐成生物科 技有限公司、河南迈德瑞医疗服务供应链有限公司、国药控股南京医学检验有限公司、湖南 锦鸿时代科技有限公司、国药控股医学检验（天津）有限公司、吉林省泰斯特体外诊断产品 有限公司。 本标准主要起草人：王颖、宋海波。 本标准协助起草人：丁万和、万蒙、尹亮、冯正军、李冬玲、李传德、李芳、李宏毅、 汪涛、宋禹、宋献功、周媛、胡志军、桂晓磊、屠强 全国团体标准信息平台 -3-目录 前言..........................................................................02 引言..........................................................................04 1范围.........................................................................05 2规范性引用文件...............................................................05 3术语和定义...................................................................05 4总则.........................................................................06 5收货、验收...................................................................06 6贮存、在库检查...............................................................07 7复核、包装...................................................................07 8发货.........................................................................08 9运输.........................................................................08 10交付........................................................................09 11温度监测和控制..............................................................09 12设施设备....................................................................09 13售后服务....................................................................10 14数据与可追溯................................................................10 15应急处理....................................................................10 16物流作业温度异常管理........................................................10 参考文献 全国团体标准信息平台 -4-引言 企业经营冷藏、冷冻体外诊断试剂，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》 和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，在收货、验收、贮存、检 查、出库、运输等环节，根据冷链体外诊断试剂包装标示的贮存、运输要求，采 用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷链体外诊断试剂贮存过 程中的温度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证冷链 体外诊断试剂的储运环境温度控制在规定范围内。 为进一步发挥体外诊断试剂经营销售企业的重要作用及资源优势，特制定本 体外诊断试剂流通物流冷链仓储、运输的质量管理团体标准，以统一规范体外诊 断试剂在经营运输中的作为。本团标依据相关法律法规制定。 全国团体标准信息平台 -5-体外诊断经营（流通）企业团体标准 1范围 本标准规定了医学实验室体外诊断试剂流通领域关于试剂冷链物流至仓储到交付全过程 的整体操作流程规范（包含信息自动化）的要求和操作要点。 本标准适用于冷藏、冷冻体外诊断试剂经营企业和提供冷藏、冷冻体外诊断试剂仓储、运 输服务物流运营公司。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015IDT） GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 3术语和定义 GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1体外诊断试剂 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治 疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准 品、质控品等产品。上述产品可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 本标准不适用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记等药品管理的体外诊断 试剂。 3.2物流冷链 采用专用的设施设备，按照体外诊断试剂说明书和标签标示的储运条件，保证冷藏、冷冻 体外诊断试剂温度始终控制在有效范围内的物流全过程。 3.3温控系统 能自动控制、监测和记录储存和运输环境温度的系统。 3.4保温箱 可用于运输中存放体外诊断试剂的具有保温功能的容器且需具备温度提示功能。 3.5冷藏车 冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、 全国团体标准信息平台 -6-密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3.6信息化系统 此处的信息化系统，是指冷链运输至客户端后，实验室用于试剂入库、存储、取用、核 算、再请购等自动化管理系统，且不仅限于一套信息化系统的引入与组合。 3.7委托方与受托方 委托方是指有体外诊断试剂存贮或运输服务需求的组织。受托方人是指接受委托方的委 托代理委托人从事体外诊断试剂存贮或运输服务的组织。 4总则 4.1体外诊断试剂从试剂收货、储存、运输、交付过程中的温度应始终控制在规定范围内。 4.2受托方应配备符合体外诊断试剂储存要求的设施设备和运输工具。 4.3受托方在体外诊断试剂运输的过程中，应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确 保体外诊断试剂在运输过程中温度可监控、全过程可追溯，保证试剂的质量。 4.4受托方应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。 4.5受托方进行体外诊断试剂温控运输时，应采取必要的措施以防止破损，且根据制造商的 要求进行装卸操作。 4.6需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行评估， 签订合同及质量保证协议，并应明确体外诊断试剂的验收准则、贮存及运输过程中的温度要 求。同时储运委托方应向受托方提供包括但不限于下列资料： a)委托产品目录 b)委托产品贮存或运输温度范围 4.7贮存或运输体外诊断试剂的受托方，应根据国家相关法律法律，取得药监部门颁发的经 营许可证。 4.8在体外诊断试剂运输全过程结束后，到达受托方贮存点，应及时通过信息化系统进行统 计、扫描入库，便于之后的领用、监控、检查以及成本核算等精细化工作。 4.9体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后1年，无有 效期的，应不少于5年。电子记录应定期做备份。这些记录应至少包括下列内容： a)收货、验收记录； b)贮存温度记录； c)出库、复核、包装预冷记录； d)运输、交付记录。 4.10物流运营公司应识别影响体外诊断试剂储存、运输等活动中的关键、特殊过程，并对 这些过程进行验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。 5收货、验收 5.1体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合要求的储存区。 全国团体标准信息平台 -7-5.2收货人员应根据合同、质量保证协议规定中的要求对产品质量进行验收、处理并保存相 应验收记录。 5.3对出库后退回的体外诊断试剂，收货人员应检查退货方贮存设施设备是否具备温度控制 功能，所退货物应放在指定的区域和要求温度内。冷链交接单，标明起始温度，保证在退货 前产品的温控状态。 5.4体外诊断试剂收货时，收货人员应查看体